医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法概述

目的 ：

加强医疗器械监督管理

控制存在缺陷的医疗器械产品

消除医疗器械安全隐患

保证医疗器械的安全性和有效性

保障人体健康和生命安全

适用范围 ：

中国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理

定义 ：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业对已上市销售的某一类别、型号或批次存在缺陷的产品采取的一系列措施，如警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件更新、替换、收回或销毁等。

责任主体 ：

医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体。

召回程序 ：

1. 调查评估 ：企业应对可能的缺陷产品进行调查和评估。

2. 实施召回 ：确定产品存在缺陷后，应立即实施召回，并通知相关方。

3. 信息发布 ：一级召回公告应由国家食品药品监督管理总局发布，二级和三级召回公告由省级食品药品监督管理部门发布。

4. 通知内容 ：召回通知应包含产品基本信息、召回原因、处理要求等。

5. 报告提交 ：企业应向所在地食品药品监督管理部门提交召回事件报告表，并在规定时间内提交调查评估报告和召回计划。

召回级别 ：

一级召回：最紧急，应在1日内通知相关方。

二级召回：应在3日内通知相关方。

三级召回：应在7日内通知相关方。

实施时间 ：

该办法自2017年5月1日起施行。

以上是《医疗器械召回管理办法》的简要概述。

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